奥根诊断推出 CompliTCC™ sC5b-9 检测

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奥根诊断正式推出AlloDx CompliTCC™ sC5b-9 ELISA Kit及配套检测服务，用于人EDTA血浆中可溶性终末补体复合物sC5b-9的定量检测。项目采用CompliTCC™法（新生表位特异性双抗夹心ELISA）：AD99捕获聚合C9构象新生表位，检测抗体确认C5b结构域，以双重结构识别提高对完整复合物的选择性。

为什么优先选择 EDTA 血浆？

临床检测中，样本矩阵与前分析条件和抗体本身同样重要。补体系统在离体后仍可能继续激活，尤其是血清凝固过程会改变激活标志物水平。近期针对不同采血管的比较研究显示，多种血清制备条件下的补体激活程度高于EDTA或来匹卢定血浆。因此，用于评估体内补体激活时，血清和EDTA血浆不宜混用，动态随访更应保持同一种样本类型和相同处理流程。

图1｜推荐前分析流程。本次真实数据验证了4℃保存24小时后分离的临床寄送场景。

采样与寄送：把真实变化和体外激活区分开

奥根诊断建议优先采集K2 EDTA抗凝血。采血后轻柔颠倒混匀，避免剧烈振荡和溶血；理想情况下尽快离心并在4小时内分离血浆。若样本需要从临床中心寄送至奥根实验室，可在2–8°C条件下冷链运输。本次验证采用4℃保存24小时后分离的场景，并按1900 g 10分钟、4℃ 16000 g 10分钟的双离心流程处理。全血不宜直接冷冻；分离后的血浆应按单次检测量分装，于−80°C保存并减少反复冻融。

两组真实数据：延迟分离影响有限，−80℃一个月内变化总体有限

排除经复核确认的1项24小时检测异常后，共纳入13例配对样本。同一份K2 EDTA抗凝血分别于采后4小时内和4℃保存24小时后分离，两组平均浓度分别为628.18 ng/mL和617.09 ng/mL，平均差值为−11.10 ng/mL，平均相对差异为−0.90%，两组结果相关系数r=0.9901。结果提示，在当前采样、离心和检测条件下，4℃保存24小时后分离对检测结果的总体影响有限。目前纳入4小时内分离组4例和24小时后分离组3例。相对D0，两组D30平均结果分别为82.8%和76.9%，均呈下降趋势。

图2｜真实实验数据。左图以绝对浓度（ng/mL）展示13例4小时内分离与4℃保存24小时后分离的配对比较；右图为两种分离条件下血浆于−80℃储存D7、D14和D30后的相对变化，4小时内分离组n=4，24小时后分离组n=3。

数据边界  延迟分离验证n=13；储存稳定性4小时组n=4、24小时组n=3。当前结果支持“影响有限、总体变化有限”的初步判断，不等同于已完成全部稳定性性能确认。

检测结果如何进入临床判断？

sC5b-9的临床价值在于反映三条补体途径共同汇入终末阶段后的复合物形成，可辅助评估终末通路活动、疾病动态和补体靶向治疗背景下的变化。但它不能单独定位起始途径，也不能脱离临床作出诊断。奥根诊断的检测服务将方法特异性、采样规范、冷链运输、样本稳定性和结果解释放在同一质量体系中，目标是让每一次检测尽可能对应患者体内真实的终末补体激活，而不是样本离体后产生的技术噪声。

参考资料

1. Hugo F, Krämer S, Bhakdi S. Sensitive ELISA for C5b-9 and SC5b-9. J Immunol Methods. 1987;99:243-251. PMID: 3584995.

2. Complement function and activation in human serum and plasma collected in different blood collection tubes. J Immunol Methods. 2025; PMID: 39921078.

3. Wilson RJ, et al. Validation and performance of MicroVue sC5b-9 Plus ELISA. Clin Chim Acta. 2025; PMID: 39788342.

4. Horváth O, et al. Early increase in sC5b-9 predicts TA-TMA after stem cell transplantation. 2018; PMID: 29339271.